Efficacité du Levosimendan versus placebo pour le soutien hémodynamique en post-opératoire de chirurgie cardiaque

Sélectionné dans New England Journal of Medicine par Théo Pezel

Mis à jour le mercredi 23 août 2017
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Auteurs :
Giovanni Landoni, M.D., Vladimir V. Lomivorotov, M.D., Ph.D., Gabriele Alvaro, M.D., Rosetta Lobreglio, M.D., Antonio Pisano, M.D., Fabio Guarracino, M.D, Maria G. Calabrò, M.D., Evgeny V. Grigoryev, M.D., Ph.D., Valery V. Likhvantsev, M.D., Ph.D., Marcello F. Salgado-Filho, M.D., Ph.D., Alessandro Bianchi, M.D., Vadim V. Pasyuga, M.D., Massimo Baiocchi, M.D., Federico Pappalardo, M.D., Fabrizio Monaco, M.D., Vladimir A. Boboshko, M.D., Ph.D., Marat N. Abubakirov, M.D., Bruno Amantea, M.D., Rosalba Lembo, M.Sc., Luca Brazzi, M.D., Ph.D., Luigi Verniero, M.D., Pietro Bertini, M.D., Anna M. Scandroglio, M.D., Tiziana Bove, M.D., Alessandro Belletti, M.D., Maria G. Michienzi, M.D., Dmitriy L. Shukevich, M.D., Ph.D., Tatiana S. Zabelina, M.D., Rinaldo Bellomo, M.D., Ph.D., and Alberto Zangrillo, M.D.,

Référence :
NEJM 2017 ; 376:2021-2031 ; DOI: 10.1056/NEJMoa1616325

Date de publication :
Mai 2017

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Théo Pezel
Théo Pezel
Paris
GCF

Introduction

La dysfonction ventriculaire gauche aiguë est une complication majeure de la chirurgie cardiaque et est associé à une augmentation de la mortalité.

La littérature sur l’efficacité du Levosimendan dans ce domaine repose sur quelques méta-analyses de petits essais qui suggèrent que le Levosimendan pourrait entraîner un taux de survie plus élevé chez ces patients en post-opératoire de chirurgie cardiaque.

Méthode

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant des patients chez qui le soutien hémodynamique péri-opératoire a été indiqué après une intervention cardiaque en suivant les recommandations actuelles.

Les patients ont été assignés au hasard pour recevoir du Levosimendan (en IVSE à une dose de 0,025 à 0,2 μg par kilogramme de poids corporel par minute) ou au placebo, pendant 48 heures ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (UTI).

Le critère de jugement principal était la mortalité de 30 jours.

Résultats

L’étude a été arrêtée pour futilité après l'inclusion de 506 patients.

Au total, 248 patients ont été affectés à recevoir du Levosimendan et 258 à recevoir un placebo.

Il n'y avait pas de différence significative en terme de mortalité à 30 jours entre le groupe Levosimendan et le groupe placebo (32 patients [12,9%] et 33 patients [12,8%], respectivement, différence de risque absolue, 0,1 point de pourcentage, intervalle de confiance de 95% [IC] , -5,7 à 5,9; P = 0,97).

Il n'y avait pas de différences significatives entre le groupe Levosimendan et le groupe placebo dans les durées de ventilation mécanique (médiane, 19 heures et 21 heures, respectivement, différence médiane, -2 heures, IC à 95%, -5 à 1, P = 0,48), dans les durées de séjour en unité de soins intensifs (médiane, 72 heures et 84 heures respectivement, différence médiane, -12 heures, IC 95%, -21 à 2, P = 0,09) ou dans les durées de séjour hospitalier (médian, 14 jours et 14 jours, respectivement , Différence médiane, 0 jours, IC à 95%, -1 à 2, P = 0,39).

Sur le plan de la tolérance, il n'y avait pas de différence significative entre le groupe Levosimendan et le groupe placebo dans les taux d'hypotension ou d'arythmie cardiaque.

Conclusion

Le Levosimendan n’entraîne aucune efficacité en terme de mortalité à 30 jours par rapport au placebo sur la dysfonction ventriculaire gauche aiguë en post-opératoire de chirurgie cardiaque.

Ainsi, lorsque l’on connaît le prix d’une dose de Levosimendan, on peut s’interroger sur l’impact en pratique du résultat de cette étude.

Est-ce la fin du Levosimendan ? 

Mots clés: Médicament Médicament

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